Ainda no início da pandemia de SARS-CoV-2, que a recomendação do secretário geral da Organização Mundial de Saúde era: “Testem, testem, testem”.
Os testes são de extrema importância tanto para direcionar os esforços dos cuidados de saúde pública quanto para delinear o melhor plano de manutenção das atividades económicas. No entanto, os testes em larga escala têm ainda uma função adicional de grande relevância: o estudo da doença. Saber como evolui a epidemia, como o vírus se comporta em diferentes climas ou grupos populacionais, qual o grau e tempo de imunidade dos infetados, são tudo respostas possíveis de obter através dos testes. Pode-se dizer que testar a população em geral é a melhor forma de monitorizar a doença e preparar um plano adequado de resposta ao coronavírus, dentro dos recursos disponíveis.
No contexto dos desafios inerentes à época gripal que se avizinha, é da maior importância, não só o aumento do número de pessoas testadas, mas também a rapidez do diagnóstico do SARS-CoV-2 associado à infeção respiratória, para a implementação célere de medidas de isolamento que conduzam à contenção da transmissão do vírus. Uma solução acessível são os Testes de Diagnóstico Rápido da Prima Lab.
Que tipo de testes existem
para a COVID-19?
Os testes atualmente disponíveis para a Covid-19 podem classificar-se em testes de diagnóstico e testes serológicos de anticorpo, de acordo com a natureza da amostra biológica analisada:
Testes que detetam o vírus.
Testes que detetam anticorpos de resposta ao vírus.
Os testes que detetam o vírus são geralmente realizados em amostras do trato respiratório superior e/ou inferior recolhidas por zaragatoa ao nariz ou parte posterior da garganta e incluem:
Testes moleculares de RT-PCR que detetam o RNA viral
Testes de antigénio que detetam as proteínas da superfície do vírus
Estes testes detetam a presença do vírus SARS-CoV-2,
numa fase inicial da infeção.
Os testes que detetam anticorpos têm como objetivo a deteção da resposta do organismo contra o vírus SARS-CoV-2 numa amostra de sangue total, soro ou plasma, sendo por isso também conhecidos como testes serológicos:
Testes de anticorpo
Estes testes detetam a produção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 e indicam se existiu contacto anterior com o vírus, uma infeção ativa ou provável imunidade.
Os dois tipos de testes (ao vírus (zaragatoa) e aos anticorpos (serológicos)) dão-nos informações distintas, mas complementares, pelo que podem e devem ser utilizados de forma combinada pelos profissionais de saúde (Tabela 1).
Tabela 1 – Interpretação e forma de conjugação
dos testes de antigénio e de anticorpo.
Outra forma de classificação dos testes está relacionada
com a simplicidade da sua realização:
- Testes Laboratoriais
- Testes Rápidos
Nos Testes Laboratoriais a preparação e análise da amostra acontece geralmente em laboratórios especializados através da utilização de sistemas automatizados de análise de bancada de relativa grande dimensão. O teste de referência para o SARS-CoV-2 é um teste de diagnóstico laboratorial que se baseia na amplificação do material genético (RNA) do vírus por uma reação de PCR em tempo real (RT-PCR) (do inglês reverse transcriptase - polymerase chain reaction). A análise por RT-PCR demora cerca de cinco horas até se obter um resultado. No entanto, a maioria dos laboratórios dá os resultados após 24 a 48 horas, podendo ir até às 72 horas de espera.
Os Testes Rápidos são dispositivos portáteis de fácil utilização com sistema de leitura visual dos resultados (semelhante a um teste de gravidez rápido) de forma rápida entre 10 a 15 minutos. Podem desta forma ser utilizados em qualquer local, embora devam ser sempre realizados por profissionais de saúde com formação. Estes testes rápidos existem disponíveis para testes de anticorpo e testes de antigénio. A disponibilidade destes testes rápidos de diagnóstico para a infeção pelo SARS-CoV-2 é monitorizada a nível nacional pelo INFARMED.
Para um teste rápido o nível de precisão é o mais importante. A precisão é definida pela sua sensibilidade (capacidade de detetar amostras positivas) e pela sua especificidade (capacidade de não detetar amostras negativas). Uma boa sensibilidade significa muito poucos resultados falsos negativos, uma boa especificidade significa muito poucos resultados falsos positivos.
Os testes rápidos para a deteção qualitativa de anticorpos anti- SARS-CoV-2, que se encontram registados em Portugal, no INFARMED, apresentam caraterísticas de desempenho diversas, por esta razão, é necessária a fixação de características mínimas de sensibilidade e de especificidade dos testes.
O desempenho dos testes rápidos para a deteção qualitativa de antigénios SARS-CoV-2 está estabelecida pelo INFARMED. Os critérios mínimos de desempenho para os testes de pesquisa de antigénio estão definidos por alguns países e pela OMS. Em Portugal são aceites os testes que apresentem os padrões de desempenho com valores de sensibilidade superior ou igual a 90% e de especificidade superior ou igual a 97% e a validação clínica deve ser efetuada por comparação com o teste de referência de RT-PCR.
Teste rápido de antigénio
Os testes de antigénio são testes que detetam proteínas específicas da superfície do vírus SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório superior e/ou inferior (zaragatoa nasofaríngea). Estes testes são regra geral do tipo imunocromatográfico, ou seja, usam anticorpos para reconhecer as proteínas virais e a observação de cor para a confirmação do resultado. Uma maior sensibilidade dos testes é obtida quando são realizados em indivíduos sintomáticos e numa fase inicial da infeção (até 5 dias após o início dos sintomas), período em que a carga viral no trato respiratório superior é mais elevada. No entanto, os testes estão também recomendados para pessoas sem sintomas, em situações concretas de surtos ou como rastreio periódico. Neste momento, existem indicações internacionais para a utilização dos testes rápidos de antigénio na população em geral.
Sendo que, a Direção-Geral da Saúde (DGS) publicou uma Norma com a Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, que contempla a utilização destes testes rápidos, com entrada em vigor no dia 9 de novembro.
A 2M Pharma em parceria com a Prima Lab vai ter disponível o teste rápido de antigénio cujo desempenho foi validado em comparação com o teste de referência RT-PCR de tempo real apresentando valores de sensibilidade e especificidade acima dos 90% e 99%, respetivamente.
Teste rápido de anticorpo
Os testes de anticorpo, também chamados testes serológicos ou de imunidade, também estão disponíveis em formato de teste rápido e indicam se uma pessoa desenvolveu anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2. Estes testes detetam a presença de anticorpos, as imunoglobulinas IgM, IgG numa amostra de sangue total, soro ou plasma.
Estes testes tornam-se importantes numa fase posterior da infeção, uma vez que os anticorpos surgem apenas alguns dias após a infeção. Os testes serológicos, com deteção de anticorpos das classes IgG e IgM, são de extrema importância, quando realizados em larga escala na população, podem dar-nos informações sobre a taxa de exposição ao vírus de uma população e, por conseguinte, orientar adequadamente as autoridades nos seus esforços para atenuar as medidas restritivas sociais. Os testes serológicos permitem saber quem está ou não imune à SARS-CoV-2, podendo ser utilizados para estimar a incidência ou a taxa de letalidade, por forma a conhecer-se qual foi a dimensão da transmissão na comunidade. No futuro, os testes serológicos vão ser úteis para a avaliação da eficácia das vacinas (imunogenicidade) e, ainda, para a identificação daqueles que desenvolveram uma resposta imunitária forte ao vírus e daqueles cujos anticorpos podem ser utilizados para o tratamento dos doentes com plasma de convalescentes. Quando associados aos testes rápidos de antigénio ou RT-PCR podem permitir ainda aumentar a sensibilidade do diagnóstico da COVID-19.
A 2M Pharma em parceria com a Prima Lab tem disponível o teste rápido de anticorpo IgG/IgM cujo desempenho foi validado em comparação com o teste de referência RT-PCR de tempo real apresentando valores de sensibilidade e especificidade acima dos 95% e 98%, respetivamente.