Testes Rápidos

COVID-19

Laboratório Biomédico Suiço

A PRIMA Lab SA e a 2M Pharma com a Logista Pharma na comercialização,

apoiam os profissionais de saúde durante a emergência do Coronavírus.

A 2M Pharma na vanguarda dos Testes Rápidos Covid-19, apresenta:

Teste de Diagnóstico Rápido de Antigénio Covid-19 NOVIDADE •

   Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 62750240


• Teste Serológico Rápido de Anticorpos IgG/IgM Covid-19

   Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 49770144

 

APENAS PARA USO PROFISSIONAL

Sobre Nós

PRIMA® Lab é um laboratório biomédico sediado na Suíça, especializado no desenvolvimento e produção de testes rápidos de diagnóstico in vitro.

 

Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade, emitida pelo MDC - Medical Device Certification GmbH: ISO: 9001 e ISO: 13485

Epidemiologia

Coronavírus (CoV) são vírus que causam infeção em animais e em humanos. Normalmente estas infeções estão associadas ao sistema respiratório, podendo ser parecidas a uma gripe comum ou evoluir para uma doença mais grave, como pneumonia.

Há quatro grupos principais de coronavírus, descritos como alfabetagama e delta.

Os sete tipos de coronavírus que infetam humanos são os seguintes:

1. 229E (alfa coronavírus)

2. NL63 (alfa coronavírus)

3. OC43 (beta coronavírus)

4. HKU1 (beta coronavírus)

5. MERS-CoV (beta coronavírus) 

6. SARS-CoV (beta coronavírus)

7. SARS-CoV-2 (beta coronavírus)

SARS-CoV-2 é o nome do novo coronavírus que foi detetado na China, no final de 2019, e que significa “síndrome respiratória aguda grave – coronavírus 2”.
A COVID-19 é a doença que é provocada pela infeção pelo coronavírus SARS-CoV-2.

Período de incubação

Período entre o momento em que a pessoa é infetada e o aparecimento dos primeiros sintomas. O período médio de incubação é de 5 dias e os sintomas da doença Covid-19 surgem durante os 11-12 dias após a exposição ao vírus. (1)

Período de transmissibilidade

A pessoa pode transmitir a infeção cerca de um a dois dias antes do aparecimento dos sintomas, no entanto, a pessoa é mais infeciosa durante o período sintomático, mesmo que os sintomas sejam leves e muito inespecíficos.

Estima-se que o período infecioso dure de 7 a 12 dias em casos moderados e até duas semanas, em média, em casos graves.

Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2.

De acordo com o Plano de Saúde para o Outono-Inverno 2020-21, a capacidade de controlar a epidemia através de um efetivo rastreio de contatos, da aplicação de testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2 em larga escala, da deteção ativa e precoce de casos e do isolamento rigoroso dos casos e seus contactos, são elementos chave para limitar a propagação da COVID-19.

 

Considerando as atuais recomendações da Comissão Europeia, do European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) [2] e OMS [3], importa formalizar em Portugal uma Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2 que, sustentada na melhor evidência científica disponível, contribua para a proteção da Saúde Pública e para mitigar o impacto da pandemia nos serviços de saúde e nas populações mais vulneráveis.

 

Os testes para SARS-CoV-2 disponíveis, atualmente, em Portugal, nos termos da Circular Informativa Conjunta DGS/INFARMED/INSA nº 003/CD/100.20.200 são:

 

a.Testes Moleculares de Amplificação de Ácidos Nucleicos

b.Testes Rápidos de Antigénio

c.Testes Serológicos

 

[2] European Centre for Disease Prevention and Control. COVID-19 testing strategies and objectives. 15 September 2020. ECDC: Stockholm; 2020.

[3] World Health Organization. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays -Interim guidance. 11 September 2020. WHO: Geneva 2020.

Conteúdo:

• 20 cassetes de Teste Rápido de Antigénio COVID-19 com um saco dessecante

• 20 frascos de dose única com tampão de extração de Teste Rápido de Antigénio COVID-19

• 20 esfregaços nasofaríngeos estéreis

• 1 local de trabalho

• 20 tubos vazios para coleta e extração de amostras com conta-gotas

• 1 folheto de instruções de utilização.

Resultados de Sensibilidade e Especificidade obtidos por comparação com o método de referência RT-PCR.

 

Testes Rápidos para Covid-19

O Teste Rápido de Antigénio é um ensaio rápido certificado pela CE para uso profissional, desenvolvido para ajudar os profissionais de saúde no apoio ao diagnóstico de COVID-19 durante a emergência pandémica.

 

Resultado em 15 minutos.


Em conformidade com a Circular Informativa Conjunta N.º 004/CD/100.20.200 Data: 14/10/2020 das autoridades de Saúde Portuguesas, tendo sido validado pelo INFARMED.

Qual a necessidade de um teste de Antigénios Covid-19?

 

Com o aumento de casos COVID-19, existe uma necessidade crescente de dispositivos de testes de diagnósticos precisos e confiáveis, fáceis de usar e com tempo de resposta rápido, a fim de permitir a testagem frequente. Testes com estas características e semelhantes à técnica de PCR têm sido desenvolvidos, para facilitar o diagnóstico e a rastreabilidade de pessoas recém-infetadas: os testes de antigénios.

 

Como a transmissão do vírus SARS-CoV-2 parece ocorrer dias após a exposição a ele, quando a carga viral atinge o seu pico, a frequência de testes é cada vez mais importante para retardar a propagação da pandemia.

 

 

Um método de vigilância eficaz destina-se a reduzir a prevalência populacional de SARS-CoV-2 e retornar resultados precisos rapidamente, a fim de limitar a propagação assintomática. Esta abordagem de vigilância não pode ser realizada usando a técnica de PCR padrão porque, após a coleta, as amostras de PCR geralmente requerem transporte para laboratórios especializados, o que, por sua vez, requer um ou mais dias para obter resultados, criando assim um problema dispendioso. É por isso que há necessidade de testes altamente sensíveis e específicos, como os testes de antigénios, que abrem as portas para um monitoramento efetivo de toda a população.

 

Testes Rápidos para Covid-19

O Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM é um teste imunocromatográfico com Certificação CE para a deteção qualitativa de anticorpos imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) contra COVID-19, em amostras de sangue total humano, soro ou plasma.


Resultado em 10 minutos.


Em conformidade com a Circular Informativa Conjunta N.º 003/CD/100.20.200 Data: 27/05/2020 das autoridades de Saúde Portuguesas, tendo sido autorizado pelo INFARMED.

Teste rápido serológico para COVID-19

Dados Técnicos

Sensibilidade: 100%; Especificidade: 98%; Precisão: 98.6%
Sensibilidade: 85%, Especificidade: 96%; Precisão: 92.9%
Sensibilidade do teste rápido covid-19 IgG / IgM em IgM
e IgG em função do tempo após o início dos sintomas
Sensibilidade %

O teste é ideal quando usado cerca de 12 a 17 dias após o início dos sintomas, pois a resposta do anticorpo à infeção aumenta com o tempo.

 

Esta tendência é confirmada mesmo na ausência de sintomas.

Dias após o início dos sintomas

Desempenho do teste serológico avaliado por entidades independentes

Sensibilidade e Especificidade

• O desempenho do teste rápido COVID-19 IgG/IgM Prima Lab foi avaliado em vários estudos conduzidos por entidades independentes, incluindo Hospitais e Centros de Investigação.

• Os resultados mostram valores de alta sensibilidade e especificidade para anticorpos IgG e IgM anti-SARS-CoV-2, chegando a 100% de sensibilidade e 99,2% de especificidade para IgG. (4)

 

• O desempenho do teste rápido Covid-19 IgG/IgM foi avaliado em comparação com o método oficial de RT-PCR (ELITe InGenius®, com GeneFinder COVID19 Plus kit RealAmp e Roche cobas® SARS-CoV-2).

 

Os resultados combinados para IgG e IgM em 551 amostras estão resumidos na seguinte tabela:

Marcação CE para uso profissional

Os testes de anticorpos podem revelar-se essenciais para a realização de: 

• Estudos sero-epidemiológicos em larga escala à população:

-  a fim de avaliar, por exemplo, o estado de imunidade dos trabalhadores; 

- orientar estratégias de redução do confinamento quando a pandemia estiver sob controlo;

• Identificação de doadores de plasma convalescentes;

• Avaliação da utilidade da vacina por correlação de geração de anticorpos;

RESULTADOS COMBINADOS (IgG/IgM)

• Sensibilidade: 95.7% (95% IC: 92.3%-99.1%)

• Especificidade: 97.8% (95% IC: 96.4%-99.2%)

• Precisão: 97.3% (95% IC: 95.9%-98.6%)

• Adicionalmente, o teste Prima Lab também foi comparado com o método de referência para deteção de anticorpos, o método ELISA, pelo Instituto de Investigação Farmacológico Mario Negri (Bergamo, Itália). Os resultados reportados são: Sensibilidade 93%, Especificidade 98%.

 • O Instituto Nacional de Cancro de Milão selecionou o teste Prima Lab para realizar um estudo envolvendo médicos, enfermeiras, paramédicos e outros membros da equipa, que foram testados durante o pico da pandemia de abril de 2020. (5)

4. https://doi.org/10.1101/2020.05.11.20098442

5. http://dx.doi.org/10.1097/HS9.0000000000000408

Evolução dos níveis de virémia e de anticorpos IgM e IgG

ao longo do período da infeção.

Referências Bibliográficas

 

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID:22094080. doi: 10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2

 

2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24:490-502. PMID:27012512. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003

 

3. Valenti L et al. SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak. Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint. doi:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.05.11.20098442v2

 

4. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251. doi:10.1001/jama.2020.8259

 

5. Wölfel  R , Corman  VM , Guggemos  W ,  et al.  Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019.  Nature 2020. doi:10.1038/s41586-020-2196-x

 

6. Cao, X. COVID-19: immunopathology and its implications for therapy. Nat Rev Immunol 20, 269–270 2020. doi: 10.1038/s41577-020-0308-3

7. To  KK-W , Tsang  OT-Y , Leung  W-S ,  et al.  Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study.  Lancet Infect Dis. 20, 565-574 2020;. doi:10.1016/S1473-3099(20)30196-1

 

8. Xiang  F , Wang  X , He  X ,  et al.  Antibody detection and dynamic characteristics in patients with COVID-19.  Clin Infect Dis. ciaa461. 2020. doi:10.1093/cid/ciaa461

 

9. Xiao  AT , Gao  C , Zhang  S .  Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report.  J Infect. S0163-4453, 30138-9 2020. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012

 

10. Guo  L , Ren  L , Yang  S ,  et al.  Profiling early humoral response to diagnose novel coronavirus disease (COVID-19). Clin Infect Dis. ciaa310 2020. doi:10.1093/cid/ciaa310

11. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical

chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

12. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19

(https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)

13. WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020

(https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-mediabriefing-on-covid-19---11-march-2020)

14. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelinesclinical-specimens.html )

15. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARSCoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020.

16. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-careimmunodiagnostic-tests-for-covid-19

Registos Infarmed

 

Teste de Diagnóstico Rápido de Antigénio Covid-19 

   Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 62750240

• Teste Serológico Rápido de Anticorpos IgG/IgM Covid-19

   Registado no Infarmed (SIDM) com o CDM 49770144

Contacte a 2M Pharma em info@2mpharma.pt para mais informações.

Onde realizar os testes rápidos Prima Lab