Teste Rápido

COVID-19

IgG / IgM

A PRIMA Lab SA e a 2M Pharma com a Logista Pharma na comercialização,

apoiam os profissionais de saúde durante a emergência do Coronavírus.

O Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM é um teste imunocromatográfico com Certificação CE para a deteção qualitativa de anticorpos imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) contra COVID-19, em amostras de sangue total humano, soro ou plasma.

 

APENAS PARA USO PROFISSIONAL.

Um teste de imunoglobulina mede o nível de determinadas imunoglobulinas, ou anticorpos, no sangue. Anticorpos são proteínas produzidas pelo sistema imunitário para combater microrganismos, como bactérias, vírus e toxinas. A IgG é o tipo de anticorpo mais abundante, é encontrado em todos os fluidos corporais e protege contra infeções bacterianas e virais. A IgM, encontrada principalmente no sangue e fluidos linfático, é o primeiro anticorpo produzido pelo organismo para combater uma nova infeção.

Sobre Nós

PRIMA Lab SA é um laboratório biomédico sediado na Suíça, especializado no desenvolvimento, fabrico

e distribuição de DIV de diagnóstico rápido.

Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade, emitida pelo MDC - Medical Device Certification GmbH: ISO: 9001 e ISO: 13485

Epidemiologia

Coronavírus (CoV) são vírus que causam infeção em animais e em humanos. Normalmente estas infeções estão associadas ao sistema respiratório, podendo ser parecidas a uma gripe comum ou evoluir para uma doença mais grave, como pneumonia. 

Há quatro grupos principais de coronavírus, descritos como alfa, beta, gama e delta.

Os sete tipos de coronavírus que infetam humanos são os seguintes:

1. 229E (alfa coronavírus)

2. NL63 (alfa coronavírus)

3. OC43 (beta coronavírus)

4. HKU1 (beta coronavírus)

5. MERS-CoV (beta coronavírus) 

6. SARS-CoV (beta coronavírus)

7. SARS-CoV-2 (beta coronavírus)

SARS-CoV-2 é o nome do novo coronavírus significa “síndrome respiratória aguda grave – coronavírus 2”. 

A COVID-19 é a doença que é provocada pela infeção pelo coronavírus SARS-CoV-2.

Quais são os sinais e sintomas?

Os sintomas mais frequentes associados à infeção pelo COVID-19 são:

febre (temperatura ≥ 38.0ºC)

tosse

dificuldade respiratória (ex: falta de ar)

Também pode surgir dor de garganta, corrimento nasal, dores de cabeça e/ou musculares e cansaço.

Em casos mais graves, pode levar a pneumonia grave com insuficiência respiratória aguda, falência renal e de outros órgãos, e eventual morte.

Qual é o período de incubação e de transmissão do vírus?

O “período de incubação” é o tempo entre a exposição ao vírus e o aparecimento dos sintomas.

Para o SARS-CoV-2, o período de incubação varia de 1 a 14 dias. Mas a maioria das pessoas desenvolve sintomas 4 a 6 dias após a exposição. O “período infecioso”, fase em que o vírus pode ser transmitido a outras pessoas, pode começar de 1 a 3 dias antes dos sintomas e durar sete dias após o início dos sintomas. Embora algumas pessoas possam transmitir a infeção por mais tempo, até 2 semanas.

A transmissão por pessoas assintomáticas (sem sintomas) ainda está a ser investigada.

Diretiva da Comissão Europeia para testes Covid-19.

 

A Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) aplica-se atualmente aos testes para a COVID-19.

 

“A realização de testes para detetar a presença ou a exposição anterior ao vírus SARS-CoV-2 constitui um aspeto essencial da luta contra o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada. É urgente a realização mais generalizada de testes para que o controlo da pandemia seja bem-sucedido. Para uma gestão eficaz das diferentes fases da pandemia, é vital compreender, em primeiro lugar, quais as informações que os diferentes testes podem fornecer, ou seja, qual é a finalidade a que determinado teste se destina e, em segundo lugar, o nível de desempenho de um teste, ou seja, em que medida consegue atingir esse objetivo.”

Em termos científicos, os testes à COVID-19 disponíveis atualmente dividem-se em duas categorias

1. os que detetam o vírus SARS-CoV-2 e; 

2. os que detetam a exposição anterior ao vírus (mais especificamente, a resposta imunitária do corpo humano à infeção). 

Para a primeira categoria, existem dois subtipos: por um lado, os que detetam o material genético do vírus (por transcríptase reversa associada à reação em cadeia da polimerase, ou RT-PCR) e, por outro, os que detetam componentes do vírus, tais como as proteínas na sua superfície (testes do antigénio). Estes testes são geralmente realizados em secreções nasais ou da garganta (isto é, zaragatoas ou lavados). Os testes RT-PCR são os testes atualmente recomendados para o diagnóstico da COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Centro de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

 

Os testes de deteção da exposição são, geralmente, aqueles que detetam anticorpos no sangue que são produzidos pelo organismo do doente em resposta à infeção pelo vírus. São também designados por testes serológicos, uma vez que são geralmente realizados em soro sanguíneo.

Marcação CE para uso profissional

Os testes de anticorpos podem revelar-se essenciais para a realização de: 

• Estudos sero-epidemiológicos em larga escala à população:

-  a fim de avaliar, por exemplo, o estado de imunidade dos trabalhadores; 

- orientar estratégias de redução do confinamento quando a pandemia estiver sob controlo;

• Identificação de doadores de plasma convalescentes;

• Avaliação da utilidade da vacina por correlação de geração de anticorpos;

Teste rápido serológico para COVID-19

Dados Técnicos

Sensibilidade: 100%; Especificidade: 98%; Precisão: 98.6%
Sensibilidade: 85%, Especificidade: 96%; Precisão: 92.9%
Sensibilidade do teste rápido covid-19 IgG / IgM em IgM
e IgG em função do tempo após o início dos sintomas
Sensibilidade %

O teste é ideal quando usado cerca de 12 a 17 dias após o início dos sintomas, pois a resposta do anticorpo à infeção aumenta com o tempo.

 

Esta tendência é confirmada mesmo na ausência de sintomas.

Dias após o início dos sintomas

Evolução dos níveis de virémia e de anticorpos IgM e IgG 

ao longo do período da infeção.

Referências Bibliográficas

 

1. Wölfel  R , Corman  VM , Guggemos  W ,  et al.  Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019.  Nature 2020. doi:10.1038/s41586-020-2196-x

2Cao, X. COVID-19: immunopathology and its implications for therapy. Nat Rev Immunol 20, 269–270 2020. doi: 10.1038/s41577-020-0308-3

3. To  KK-W , Tsang  OT-Y , Leung  W-S ,  et al.  Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study.  Lancet Infect Dis. 20, 565-574 2020;. doi:10.1016/S1473-3099(20)30196-1

4. Xiang  F , Wang  X , He  X ,  et al.  Antibody detection and dynamic characteristics in patients with COVID-19.  Clin Infect Dis. ciaa461. 2020. doi:10.1093/cid/ciaa461

5. Xiao  AT , Gao  C , Zhang  S .  Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report.  J Infect. S0163-4453, 30138-9 2020. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012

6. Guo  L , Ren  L , Yang  S ,  et al.  Profiling early humoral response to diagnose novel coronavirus disease (COVID-19). Clin Infect Dis. ciaa310 2020. doi:10.1093/cid/ciaa310

Certidão Infarmed

 

Contacte a 2M Pharma em info@2mpharma.pt para mais informações.

Onde realizar o teste rápido IgG/IgM Prima Lab: